在注冊批件中分別注明了注射級和口服級。

不忘前車之鑒

據了解，由原料混用引發的不安全事件并非個案。

2009年前后，安乃近注射劑由于使用非注射劑原料，發生嚴重不良反應事件。國家藥監部門曾采取專項檢查，嚴令安乃近注射劑必須使用注射劑原料，規范了原料使用，凈化了市場。此后，在2010版藥典中，原料用途的區分和標準制定更為清晰。

北京凌云建材化工有限公司的質量負責人劉連營表示，藥典標準是生產中必須執行的標準，不能打折扣。現在的確有個別注射劑生產企業在注射液的生產過程中采用沒有注明“注射級”和“口服級”的廠家采購的原料藥。這使得嚴格執行標準的企業在市場競爭中比較被動。

碳酸氫鈉注射劑屬于抗酸藥，主要治療代謝性酸中毒，臨床往往用于急救。不良反應有心律失常、肌肉痙攣、疼痛、水腫、精神癥狀等。

背后利益推手

按照新修訂藥品GMP，注射劑原料車間認證標準高于口服原料車間，注射劑原料的生產運營成本也高于口服原料。因此，業內人士認為，制劑原料不執行標準背后是利益推手。

劉連營表示,由于注射和口服原料在純度和相關物質上標準不同，如果注射劑使用了口服制劑原料，那么雜質會遠遠高于使用注射劑原料的產品。從碳酸氫鈉注射劑市場來看，有的企業產品價格非常低，這種低價很不正常。

某醫藥企業相關負責人說，希望國家藥監部門開展專項檢查行動，因為注射劑和口