、外貿、海正）留樣；留樣室的管理；內銷、海正 產品的留樣觀察記錄（常規、重點）；重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。

3.生產及物料監控： ①膠囊車間監控，各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時準 確。

②原料、輔料、內包裝材料的質量監控：物料入庫時的檢查：是否從合格供應商購 進，包裝是否完整、被污染，標簽內容是否準確完整（見 24 號令要求），桶內是否 有合格證；擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟；整個倉庫環境是否清潔、干燥、衛生； 物料的堆放是否整齊、是否分區存放；青霉素類和頭孢類物料是否專區存放；物料 是否按批碼放；物料狀態（待驗、合格、不合格）是否準確；批與批之間是否有效 隔開；物料是否按貯存條件貯存（冷處、陰涼處）；貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及 時、準確、完整；特殊藥品（咖啡因）是否雙人雙鎖并及時上鎖管理；有印刷內容 的包材是否上鎖管理；

③外包裝工序的質量監控：裝量是否準確、鋁塑板是否有空泡、破損現象； 片劑是否完整，是否有黑點、麻面，、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象，膠囊 劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。

④外包裝材料的核對。

4.計量管理 倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。

5. 物料報告發放 做好原料、輔料、包裝材料（內、外）等質量報告的發放工作。

6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格后將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉 庫放行。

7.記錄檔案的管理 做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。

8.其他 完成質量部經理安排的其他工作。 生產現場QA 主要工作職責 1.中間產品取樣 對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委托加工產品的中間體（樣品用塑料瓶 盛放）進行取樣，QA 接到請驗通知后應及時取樣、送樣，并將樣品標示清楚，取樣 數量要本著既滿足檢驗要求，又要避免浪費的原則。

2.監控： 整個生產過程監控，生產準許證和清場合格證下發。 具體參見附件：生產現場QA 監控內容

3.計量管理 負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張 貼。

5. 報告發放 做好成品質量報告的發放工作。

6.物料的放行 成品檢驗合格后將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。

7.記錄檔案的管理 做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。 主要：批記錄整理、中控記錄（重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分），生產車間 檢驗儀器記錄。

8.潔凈區定期檢測和驗證： 換氣次數：1 次/年；塵埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。

9.其他 完成質量部經理安排的其他工作。

附件： 生產現場監控

QA 監控內容 一、公用部分：  勞保穿戴是否規范？  洗手消毒、隨手關門是否到位？  清場工作是否符合要求？

● 生產前是否經過如下檢查和確認：

⑴ 有在有效期內的《清場合格證》；

⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物；

⑶ 有《設備完好證》；

⑷ 計量器具有《檢定合格證》，且在檢定周期內；

⑸ 工具及容器有有效期內“已清潔”狀態標志。

 記錄填寫是否及時、規范？

 產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，并填寫相關記錄？

 各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，并填寫相關記錄？地漏、回風口 是否打開？

 生產設備是否有明顯的狀態標志？生產崗位是否有明顯生產狀態標識？  生產設備是否按要求保養、潤滑設備并有使用、維修保養記錄？

 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？

 生產過程中，是否有與生產無關的雜物（如維修設備等）？

 生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？

 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況（人員衛生，工藝衛生、物料混放等）？

 生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？

 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？

 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？

 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？

 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP 所規定的內容？

二、細則： 1. 備料：

 每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一 致？若有不同，是否及時處理？

 每日所發各物料是否雙人復核、并按先進先出的原則？

 每日所發各物料臺帳記錄是否與所發物料相一致？

 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？

2、粉碎：  所粉各物料是否與配料單相一致？

 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？

 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？

 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復 核無誤？

 物料經處理后是否及時填寫相關記錄？

 粉碎過篩是否達到規定的細度？

3、配料：

 每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致？

 若本批中有可利用物料（結存物料）是否標注可利用物料來源（即可利用 物料編號）？  送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？

 主要含量小于10mg 或較難混合均勻的制劑，是否采取有效措施混合均勻。

4、制粒：

 是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？

 生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時采取措施 來改善？顆粒是否有黑點、異物；有色片劑是否有過硬、過大顆粒。

 重點監控：混合時間、粘合劑（或潤濕劑）種類、濃度、數量

5、干燥：

 在設備正常情況下，所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求？

 在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒 崗位，配合其采取相應措施？

 與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？

 重點監控：干燥溫度、時間、裝載量

6、總混：

 總混后顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異？

 總混后顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？

 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？

 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？

 重點監控：總混時間、轉速。

7、壓片：

 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？

 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數？

 崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，及是否有異物存 在，并采取了相應的應對措施？

 重點監控：片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。

8、中間站：

 收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？

 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？

 若該批物料需檢驗合格后方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認 后方才發料？  重點監控：顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產 品是否按狀態分區存放，并明確標示，其收發記錄的填寫是否及時準確； 盛裝容器上是否有標簽，標簽內容是否完整準確。

9、配漿、包衣：

 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品 名、規格、數量？

 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料 品名、規格、數量？

 在設備運行正常時，包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差？

 在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？

 重點監控：包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、 排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。

10、鋁塑：

 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？

 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？

 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？

 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？

 經鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品？

 鋁箔印刷內容及“產品批號”、“有效期”等內容是否正確、清晰、完整。

11、裝盒：

 到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令 單相一致？  生產過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和缺說明書，瓶子瓶貼、說 明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等）

 所裝藥品的數量是否正確。

18、噴碼：

 在正式生產前是否核對過噴碼后小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝 指令單一致？

 生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識 別？

 應隨時注意檢查小盒是否為空盒（未蓋印產品批號、有效期和生產日期等 內容）或盒子有破損？

19、熱縮：

 若有箱碼是否采取了措施避免混箱？

 生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？

 在將熱縮后的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效 期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？

 每一熱縮單位的藥品數量是否正確？

20、大包裝：

 在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包 裝指令單