行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》
海南省藥監局
2020年3月27日
《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品申報指南》
海南省藥監局
2019年4月8日
《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用申報指南》
海南省藥監局
2020年4月27日
《進一步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展若干措施》
海南省藥監局,海南省衛健委,海口海關
2021年9月15日
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》
國家藥監局
2020年11月25日
《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》(粵藥監局許〔2021〕64號)
廣東省市監局、省藥監局等
2021年8月27日
若有關主體擬在先行區或大灣區以臨床急需藥品進口方式實現境外藥品入境、使用的,則須注意有關操作和程序須遵守上述列明的法律法規的相關規定及對應實施要求。
捐贈藥品進口
捐贈藥品進口的概念
筆者理解,所謂捐贈藥品進口,是指國外政府、制藥企業或相關組織、機構自愿無償向國內受贈人捐贈藥品辦理進口備案的活動
[3]
。
捐贈藥品進口涉及主要規定
目前我國調整捐贈藥品進口活動的直接規定為《捐贈藥品進口管理規定》,與之相關的主要法律法規還包括《慈善法》《公益事業捐贈法》《藥品進口管理辦法(2012修正)》以及《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》等。
捐贈藥品進口的合規要求
根據《捐贈藥品進口管理規定》的相關規定,捐贈的境外藥必須滿足如下四個條件:
(1) 捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種。
(2) 捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上;藥品批準有效期為12個月及以下的,捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。
(3) 捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品,不得銷售”或類似字樣,并附中文說明書。
(4) 捐贈藥品不得上市銷售,不得向使用者收取費用。
此外,捐贈人應對捐贈藥品的質量負責,捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。
捐贈藥品進口需要履行相應的程序
捐贈藥品進口需要受贈人或其委托的代理機構依照《捐贈藥品進口管理規定》的要求辦理進口備案并報送相應的資料,口岸藥監局受理后,按照《藥品進口管理辦法》規定程序對有關資料進行審查,逐項核查捐贈藥品進口申請資料和證明性文件的完整性、真實性,審查全部資料無誤后,準予進口備案,發出《進口藥品通關單》,同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》并附《藥品進口管理辦法》所規定的有關資料。
捐贈藥品進口的法律風險
如上所述,捐贈藥品進口需要遵循常規情形藥品進口注冊程序的相關要求,即需為國內注冊批準的進口藥品。如捐贈藥品進口未獲得對應的資質許可或未滿足臨床急需藥品進口的要求或未經批準進口少量境外已合法上市的藥品等情形,可能存在需承擔前述提及的藥品違規進口的行政、刑事和民事法律責任后果。
(三) 個人自用攜帶或郵寄入境少量藥品
一般規定
實施范圍
根據《海關法(2021修正)》《藥品管理法(2019修訂)》及《藥品進口管理辦法(2012修正)》的規定,個人自用可攜帶入境少量藥品,但應以自用、合理數量為限,并接受海關監管。對于能使人成癮的麻醉品、精神藥物,需要向海關申報。此外,個人可郵寄進出境自用且合理數量的藥品,但前述藥品應為非入境禁止類物品,并接受海關監管。
值得注意的是,對于攜帶自用且僅限于預防或治療疾病用的血液制品或生物制品出入境的,不需辦理衛生檢疫審批手續,出入境時應當向海關出示醫院的有關證明;允許攜帶量以處方或說明書確定的一個療程為限
[4]
。
實施程序
在個人攜帶自用藥品進境過程中,應攜帶好正規醫療機構出具的醫療診斷書,以證明其確因個人身體需要,海關可憑醫生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數量
[5]
。同時需注意入境藥品的稅務限值,并辦理通關手續
[6]
。
違規風險
如果個人自用攜帶或郵寄入境少量藥品不滿足前述實施范圍和實施程序要求,根據《海關法(2017修正)》第85條,個人攜帶、郵寄超過合理數量的自用物品進出境,未依法向海關申報的,海關有權責令責任主體補繳關稅,還可以處以罰款。
涉及麻醉和精神藥品的特殊規定
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定,個人允許攜帶因治療疾病需要的麻醉藥品和第一類精神藥品,可攜帶數量為單張處方最大用量以內;個人在入境時,需要憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明等文件向海關申報,由根據自用、合理的原則放行
[7]
。對能夠認定的第二類精神藥品,參照有關對第一類精神藥品的管理規定執行,存在無法認定或存有疑義的除外。
海關監管口徑方面
[8]
,針對是否自用的認定依據之一為正規醫療機構出具的醫療診斷書,針對數量是否合理的認定依據之一為處方。
如相關個人或其攜帶的藥品不符合上述情形的,個人不得攜帶入境;否則,在法律責任方面,違反規定攜帶國家禁止進境物品進境的是走私行為,尚不構成犯罪的,由海關沒收走私物品及違法所得,可以并處罰款;構成犯罪的,將被追究刑事責任。
涉及醫務人員攜帶麻醉藥品和精神藥品的特殊規定
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》針對醫務人員攜帶麻醉和精神藥品有專門的規定,允許醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品入境,但應持有省級以上人民政府藥監部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明;入境時,海關經憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。
(四) 藥品跨境電商模式
基本情況
近年來,國家層面陸續出臺了多部支持跨境電商平臺等新業態新模式政策文件,使得境外藥品通過藥品跨境電商方式入境成為可能。一般而言,藥品跨境電商模式,是指患者通過跨境電商第三方平臺經營者從境外藥品經營企業購買自用藥品,并運遞入境。藥品跨境電商模式與個人自用攜帶入境的區別在于,其藥品入境方式主要為郵寄。
現行法律法規中并無針對郵寄屬于個人自用且少量藥品(非入境禁止類物品)的直接規定。因而
一、中藥產品出口現狀
中藥產品包括中藥材、植物提取物和中成藥。 1996 - 1999 年 , 中藥產品出口連續 4 年下降 ,1996 年 , 中藥產品出口總額 6.85 億美元 ,1999 年則下降為 5.06 億美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中藥產品出口出現轉機 , 全年出口額為 5.5 億美元
, 同比增長 9.5%,